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噻托溴铵无水物研发历程发布时间:2014-08-06 11:10:06 | 来源:千亿药业
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德国勃林格殷格翰公司对噻托溴铵及其制剂和给药装置申请了一系列专利。开发噻托溴铵吸入粉雾剂,首先必须攻克噻托溴铵原料药技术和专利壁垒。千亿公司在完全遵守WTO法则的前提下,对噻托溴铵无水物制备方法进行了创新,申请的发明专利获得授权,申请的生产注册获得批准。
一、攻克噻托溴铵原料药技术和专利壁垒的背景
中国于1985年开始实施专利法,对专利进行保护。在此之前,中国没有专利法。但该专利法未将药品列入保护范围。
1993年,中国对专利法进行了修订,将药品列入专利保护范围。
基于以上情况,中国在加入WTO与世贸组织成员国经过多边或单边谈判签定的《与贸易有关的技术保护协定》,即Trips协定中关于药品的专利保护条款规定:对于申请日在1985年之前的国外药品专利,中国不给予保护;对于申请日在1985年至1993年之间的国外药品专利,中国只保护方法专利,不保护产品专利,但对其进入中国市场的药品给7年零6个月的药品行政保护。
对于申请日在1993年之后药品专利,按修订的专利法给予保护
二、涉及噻托溴铵的国外专利情况
德国勃林格殷格翰公司是噻托溴铵的原创单位,涉及噻托溴铵的基础专利申请日为1991年。
三、千亿公司噻托溴铵无水物制备方法发明专利申请、授权及注册情况
德国勃林格殷格翰公司涉及噻托溴铵基础专利的申请日落在1985年~1993年之间。根据Trips协定,在中国只对噻托溴铵的制备方法专利进行保护,对其噻托溴铵产品不给予专利保护。
千亿公司科研人员通过努力,打通了一条与德国勃林格殷格翰公司专利不同的噻托溴铵无水物合成路线和制备方法。经小试、中试和产业化放大验证,该合成路线和制备方法反应机制清晰、工艺条件温和、工艺过程稳定可控,制备的噻托溴铵质量稳定,收率合理,安全、环保和职业病预防措施科学可行。2006年3月,千亿公司将该噻托溴铵无水物制备方法向国家知识产权局提交发明专利申请,2008年8月获得授权。
2010年2月,千亿公司将该噻托溴铵无水物制备方法向国家食品药品监督管理局提交生产注册申请,2013年10月获得批准。
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