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Helioeast® 粉雾吸入器研发历程发布时间:2014-08-14 11:24:30 | 来源:暂无数据
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粉雾吸入器是影响吸入给药效果的关键因素之一。国内外上市的粉雾吸入剂的吸入给药装置均有专利保护。
德国勃林格殷格翰公司的原创药品噻托溴铵粉吸入剂(思力华)是由微粉化噻托溴铵与载体乳糖以胶蘘形式,采用特别的Handi Haler® 粉雾吸入器,由患者主动吸入雾化噻托溴铵至肺部的制剂。
千亿自主研发的新型噻托溴铵粉吸入剂能否顺利上市,并抢占思力华市场,除必须攻克噻托溴铵原料药及吸入粉雾剂关键核心技术和专利壁垒外,还必须攻克粉雾吸入器关键核心技术和专利壁垒,形成自主知识产权。
千亿科研人员在充分研究吸入粉雾剂空气动力学粒子、微粉化噻托溴铵与甘氨酸载体的物理特性的基础上,对粉雾吸入器的材料及其空气动力学原理进行了深入研究,对粉雾吸入器的口吸嘴、药蘘仓、刺蘘按钮、刺蘘刺针等进行了改进,研制出Helioeast®粉雾吸入器。该粉雾吸入器与药物接触的关键部位均选用防静电吸附医药用材料,防止药物微粉由于静电吸附而残留在粉雾吸入器中;同时,在不增加阻力的前提下,采用合适的口吸嘴、筛网和档格气道较窄设计,在患者吸气气流的作用下,使粉末处于流化状态,流化的粉末通过筛网解聚后进入肺部;在给药装置底盘设气流通道、气流旋转舱和药蘘槽气流孔,发挥气流助力和反转气流旋风分散作用,提高药物粉末雾化的程度、飞行速度和行为,改善吸入给药装置的空气动力学性能,提高药物从载体表面的分离度、药物粉末分散率和吸入效率,获得更多的药物肺部沉积。
在2006年~2009年进行的以思力华为对照,双盲、多中心评价千亿新型噻托溴铵吸入粉雾剂临床试验中,Helioeast®粉雾吸入器在较宽的吸入范围内每次传递的药量准确均一,在反复多次使用的情况下药物剂量传递一致,气流的湍流程度、吸气峰值速度高,在不同患者的生理病理情况下均有稳定的表现,理想的气流通道、气流助力和反转气流旋风分散等空气动力学设计,分散解聚效果好,排空率和药物肺部沉积量优于思力华,空气动力学粒度分布及各层级药物含量与思力华相当,在噻托溴铵最低检测限范围内未检出噻托溴铵在吸入给药装置中吸附和残留,在36个月内吸入给药装置的质量、排空率、雾粒分布、空气动力学粒度分布及各层级药物含量等性能稳定。
2008年4月和11月,千亿公司将Helioeast®粉雾吸入器向国家知识产权局专利局分别提交实用新型和外观设计专利申请,分别于2009年2月和12月获得授权。
2010年2月,千亿公司将新型噻托溴铵吸入粉雾剂(以甘氨酸为载体,采用Helioeast®粉雾吸入器)向国家食品药品监督管理局提交上市注册申请,2013年10月获准上市。
国家食品药品监督管理总局在批准的国家药品标准中对千亿新型噻托溴铵粉吸入剂的定义是:本品是由微粉化噻托溴铵与载体甘氨酸以胶蘘形成,采用特制的Helioeast®粉雾吸入器,由患者主动吸入雾化噻托溴铵至肺部的制剂。在国家食品药品监督管理总局批准的千亿新型噻托溴铵吸入粉雾剂说明书中,对Helioeast®粉雾吸入器的结构、使用方法、清洁方法等进行了说明。
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